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Le médicament générique, une pilule dure à (faire) avaler

01/06/2018
L’implantation du médicament générique en France, qui a débuté en 1996, s’est faite dans la difficulté. Tardivement, de 2012 à 2013, elle a même conduit à ce que l’on peut appeler une affaire. Bien qu’ancienne, cette affaire garde son actualité et son intérêt pour deux raisons : d’une part elle enseigne, encore aujourd’hui, qu’une affaire peut éclater alors qu’elle n’a pas lieu d’être, et d’autre part elle est encore présente dans l’esprit de beaucoup.

Un médicament générique est la copie d’un médicament existant : le médicament originel ou, encore, le médicament princeps, commercialisé sous un nom de marque dit "de fantaisie". 

Le générique a pour principe actif la molécule médicamenteuse dont le brevet est tombé dans le domaine public. Sa commercialisation intervient quand échoit la durée de vie du brevet, soit 20 ans. En réalité, la molécule étant brevetée très tôt après sa découverte et « la recherche et le développement » du médicament durant 10 à 12 ans, le médicament est copié après 8 à 10 ans de commercialisation du princeps. Le générique est commercialisé avec une appellation comportant le nom de la Dénomination Commune Internationale (DCI) suivie du nom du laboratoire fabricant (dit laboratoire génériqueur).  

L’un étant la copie de l’autre, le générique et le princeps ont de nombreuses similitudes et, à ce titre, sont dits équivalents. Comportant le même principe actif avec une dose unitaire identique, ils ont les mêmes effets et, donc, la même indication thérapeutique.  Ils sont mis sur le marché par le même processus : l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Ils sont commercialisés par des laboratoires ayant le même statut, celui d’établissement pharmaceutique (à noter, toutefois, qu’un même générique est commercialisé, généralement, par plusieurs laboratoires. Il y a donc plusieurs génériques pour un seul princeps). Ils sont exploités conjointement : le princeps reste commercialisé à l’apparition du ou des génériques.

Ils sont inscrits dans « le répertoire des médicaments génériques » et bénéficient, alors, de dispositions particulières de mise à disposition du générique (prescription et dispensation). Ce sont des médicaments de prescription médicale (nécessitant une ordonnance) et remboursables. Les médicaments sans ordonnance et non remboursés (médicaments à base de paracétamol par exemple) ne figurent pas dans le répertoire des médicaments génériques et ne sont pas concernés, encore aujourd’hui, par des dispositions particulières.

Pr Serge Ferry
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